Sunitinib

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 5

Índice

Sunitinib

Informe de evaluación farmacéutica

Sunitinib: Liposarcoma

Resumen en Una Frase

Sunitinib es un inhibidor multidiana de tirosina quinasas, originalmente utilizado para el tratamiento del carcinoma de células renales y del tumor del estroma gastrointestinal (GIST). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para liposarcoma, con 2 ensayos clínicos de Fase 2 completados y 9 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, aunque sin confirmación en Fase 3.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Liposarcoma
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9987
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 12; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 7)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold (con línea de investigación abierta; ver conclusión)

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, sunitinib es un inhibidor multidiana de tirosina quinasas (VEGFR, PDGFR, KIT, RET, FLT3). Su eficacia en el carcinoma de células renales y en el GIST resistente a imatinib está establecida, y mecanísticamente podría ser aplicable al liposarcoma.

La angiogénesis y la señalización de PDGFR son impulsores plausibles en los sarcomas de partes blandas, incluido el liposarcoma. Esto explica la proximidad entre la indicación original (tumores sólidos dependientes de angiogénesis y de quinasas, como el GIST) y la nueva indicación (sarcoma de partes blandas).

Conviene ser prudente: dos ensayos de Fase 2 y un informe publicado de Fase 2 aportan señales clínicas directas, pero el efecto parece modesto y dependiente de la histología, sin confirmación en Fase 3.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00474994	Fase 2	Completado	53	Dosificación continua de sunitinib en sarcomas no GIST metastásicos, localmente avanzados o recurrentes; incluye subtipos de liposarcoma
NCT00400569	Fase 2	Completado	48	Estudio abierto de un solo centro en sarcoma de partes blandas irresecable o metastásico (leiomiosarcoma, liposarcoma, fibrosarcoma, histiocitoma fibroso maligno); relevancia indirecta

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
21154746	2011	Ensayo Fase 2	Int J Cancer	Sunitinib en sarcomas de partes blandas recidivantes o refractarios (leiomiosarcoma, liposarcoma, histiocitoma fibroso maligno)
24555529	2014	Revisión	Expert Rev Anticancer Ther	Terapias emergentes en sarcoma de partes blandas del adulto
24712007	2014	Revisión	Magyar Onkologia	Tratamiento médico de los sarcomas según el subtipo histológico
22987955	2012	Revisión	Ann Oncol	Terapias dirigidas por histología; trabectedina con alta actividad en liposarcoma mixoide
38254762	2024	Revisión/perfil molecular	Cancers	Alteraciones genéticas, epigenéticas y transcriptómicas del liposarcoma para seleccionar terapias dirigidas
23482782	2013	Reporte de caso	Anticancer Res	Beneficio clínico prolongado con sunitinib en un liposarcoma metastásico muy pretratado

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
06347001	SUTENT 12,5 MG CÁPSULAS DURAS (Pfizer)	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados
83278	SUNITINIB TEVA 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados
84506	SUNITINIB VIATRIS 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados
85667	SUNITINIB CIPLA 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados
1201511002	SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia dirigida (inhibidor multidiana de tirosina quinasas)
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto (las contraindicaciones del grafo de conocimiento mencionan trombocitopenia y anemia)
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Hemograma, función hepática y tiroidea, electrolitos (incluido potasio), función cardíaca y ECG (intervalo QT)
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto y la normativa local de manejo de antineoplásicos orales

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones / condiciones de riesgo (según el grafo de conocimiento, no texto de prospecto): síndrome de QT largo (incluido el familiar) y torsades de pointes; insuficiencia cardíaca y insuficiencia cardíaca congestiva; insuficiencia hepática, enfermedad hepática y lesión hepática inducida por fármacos; hiperbilirrubinemia y síndrome de Gilbert; trombocitopenia y anemia; hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida enfermedad de Graves y tirotoxicosis); insuficiencia suprarrenal y enfermedad de Addison; epilepsia; pancreatitis; enfermedad de la vesícula biliar; deficiencia de potasio; síndrome de leucoencefalopatía posterior.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones. Entre las principales:
- Mayor: dolasetrón (riesgo de prolongación del QT).
- Moderadas: claritromicina, dexametasona, famotidina, loperamida, palonosetrón, bisacodilo, ácido picosulfúrico, polietilenglicol con electrolitos, sulfato de sodio, clorpropamida, glimepirida y múltiples insulinas (aspart, degludec, detemir, glargina, glulisina, humana).
La información de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS no está disponible; consultar el prospecto.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total (todas monofármaco), la mayoría genéricos EFG." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Existen dos ensayos de Fase 2 completados y un informe publicado de Fase 2 con señales clínicas directas, pero el efecto es modesto, dependiente de la histología y sin confirmación en Fase 3. Además, falta la información de seguridad del prospecto, lo que impide avanzar a un cribado de seguridad formal. Se mantiene como pregunta de investigación.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Revisar los resultados de los ensayos NCT00474994 y NCT00400569 en la población específica de liposarcoma por subtipo histológico.
Valorar un ensayo confirmatorio de mayor tamaño, comparando con alternativas establecidas (p. ej., trabectedina en liposarcoma).
Plan de monitoreo cardiovascular, hepático y tiroideo, y revisión de interacciones con fármacos que prolongan el QT.

Otras indicaciones predichas (referencia)

Para contexto, el análisis incluye otras predicciones con distinto grado de respaldo:

Carcinoma de células renales no de células claras / no clasificado (L2, Proceed with Guardrails): ensayos aleatorizados de Fase 2 (ASPEN, ESPN) muestran actividad, aunque menor que en células claras; CaboSun II sugiere que cabozantinib podría ser superior.
Carcinoma renal (L1): coincide con la indicación original, por lo que no es reposicionamiento propiamente dicho.
Dermatofibrosarcoma protuberans (L3, Research Question): fundamento mecanístico sólido (fusión COL1A1-PDGFB) en enfermedad resistente a imatinib, con evidencia retrospectiva y casos.
Carcinoma renal asociado a translocaciones Xp11.2/TFE3 (L3): evidencia mayormente retrospectiva y de casos.
Otras entidades (liposarcoma mixoide ovárico, carcinoma renal infantil, angiolipoma, fibrosarcoma cardíaco, carcinoma renal asociado a neuroblastoma): evidencia escasa o nula (L4-L5, Hold).

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total (todas monofármaco), la mayoría genéricos EFG"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.