Tamoxifen

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

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Tamoxifen

Informe de evaluación farmacéutica

Tamoxifen: Mammary Paget disease

Resumen en Una Frase

Tamoxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos, originalmente utilizado para el tratamiento del carcinoma de mama. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la enfermedad de Paget mamaria, con 1 ensayo clínico (indirecto) y 10 publicaciones (casos clínicos y series quirúrgicas) que actualmente respaldan esta dirección de forma muy limitada.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Mammary Paget disease
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9969
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 9; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	9 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, tamoxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) que antagoniza la señalización de ER en el tejido mamario (los datos farmacológicos lo vinculan con ESR1, ESR2 y GPER). Su eficacia en el carcinoma de mama ha sido comprobada.

La enfermedad de Paget mamaria se asocia con frecuencia a carcinoma ductal in situ o carcinoma ductal invasivo subyacente, que en muchos casos son sensibles a hormonas. Por ello, el antagonismo del receptor de estrógenos es mecanísticamente plausible.

Sin embargo, la evidencia disponible se limita a casos clínicos y series quirúrgicas, no a ensayos con tamoxifeno específicos para esta enfermedad. El único ensayo vinculado trata la prevención de patología endometrial en mujeres tratadas con tamoxifeno, no el tratamiento de la enfermedad de Paget.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00002920	Fase 3	Completado	313	Acetato de medroxiprogesterona vs. observación para prevenir patología endometrial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama (incluida enfermedad de Paget del pezón) tratadas con tamoxifeno. No evalúa tamoxifeno como tratamiento de Paget; evidencia indirecta.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
25759627	2014	Metaanálisis (cohortes)	Breast Care	Recurrencia local tras mastectomía y cirugía conservadora en Paget; recurrencia total del 20-40% según la literatura
1648987	1991	Revisión	Br J Surg	48 mujeres con Paget del pezón; tratamiento principalmente quirúrgico, un caso con tamoxifeno
34463889	2022	Caso clínico	Invest New Drugs	Tratamiento exitoso con tamoxifeno de un Paget extramamario metastásico con receptores hormonales positivos
14965622	2001	Caso clínico	Breast	Caso extenso de Paget del pezón con respuesta a tamoxifeno y radioterapia
16277886	2005	Caso clínico	Clin Breast Cancer	Paget del pezón como recurrencia local tras cirugía conservadora (2181 mujeres en la serie)
17319355	2006	Cohorte	Niger J Clin Pract	8 de 240 pacientes con cáncer de mama tenían Paget del complejo areola-pezón
8955252	1996	Caso clínico	Am Surg	Paget de mama masculina; revisión de 32 casos
12924421	2003	Caso clínico	Surg Today	Cáncer de mama bilateral sincrónico con Paget y carcinoma ductal invasivo
19112575	2009	Cohorte (caso)	Arch Gynecol Obstet	Paget vulvar y mamario con cáncer subyacente sincrónico
18288984	2008	Revisión	Curr Med Chem	Farmacoterapias para la pérdida ósea; contexto general de moduladores de ER

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
61556	Tamoxifeno Teva 20 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
63416	Tamoxifeno Vir 20 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
63774	Tamoxifeno Cinfa 20 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
84787	Tamoxifeno Tillomed 10 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
63754	Tamoxifeno Cinfa 10 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia hormonal (modulador selectivo de receptores de estrógenos); no es un citotóxico convencional
Riesgo de Mielosupresión	Bajo a moderado; el grafo de conocimiento asocia el fármaco con trombocitopenia y leucopenia como contraindicaciones/precauciones
Clasificación de Emetogenicidad	Baja
Items de Monitoreo	Hemograma, función hepática, calcemia, evaluación endometrial y riesgo tromboembólico
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Enfermedades asociadas como contraindicación o precaución (grafo de conocimiento, no texto de prospecto): trombocitopenia, leucopenia, hipercalcemia, nefrocalcinosis, trastornos del metabolismo del fósforo, accidente cerebrovascular y trastornos cerebrovasculares, infarto cerebral, embolia pulmonar, trastornos de la visión y ceguera.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó con 5 registros, que corresponden a dianas farmacológicas (GPER, receptores de estrógenos α y β, canales de cloruro Maxi-Cl⁻ y VRAC) y no a interacciones con otros medicamentos.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 9 autorizaciones vigentes en total (todas de principio activo único); se muestran las 5 principales." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 9 autorizaciones (comercializadas: 4); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya en un puntaje alto del modelo y en un mecanismo plausible, pero la evidencia real se limita a casos clínicos y series quirúrgicas sin ensayos específicos de tamoxifeno en enfermedad de Paget mamaria (nivel L4). El único ensayo vinculado es indirecto.

Para avanzar se necesita:

Estudios clínicos (al menos observacionales comparativos) de tamoxifeno en enfermedad de Paget mamaria, estratificados por estado de receptores hormonales
Datos detallados del mecanismo de acción y del texto de indicaciones, advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
Evaluación del riesgo-beneficio (tromboembolismo, efectos endometriales) en la población objetivo

Nota sobre otras predicciones: entre las demás indicaciones predichas, el carcinoma de mama in situ (nivel L1, Proceed with Guardrails) y el cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos (L1) tienen respaldo sólido de ensayos de Fase 3 (por ejemplo, TAM-01, NSABP B-24), pero corresponden a usos ya establecidos y no a un reposicionamiento nuevo.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 9 autorizaciones vigentes en total (todas de principio activo único); se muestran las 5 principales"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.