Tapentadol

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

Índice

Tapentadol

Informe de evaluación farmacéutica

Tapentadol: De Indicación No Especificada a Trastorno de Migraña

Resumen en Una Frase

Tapentadol es un analgésico opioide que actúa como agonista del receptor mu-opioide e inhibidor de la recaptación de noradrenalina. Los datos compilados para este informe no incluyen el texto de su indicación aprobada. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno de migraña, pero no hay ningún ensayo clínico ni publicaciones que respalden directamente esta dirección para esa indicación. Las únicas dos publicaciones disponibles se asocian a una indicación relacionada (susceptibilidad a la migraña con o sin aura) y no demuestran eficacia.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos compilados (los textos de indicación de las autorizaciones están vacíos)
Nueva Indicación Predicha	Trastorno de migraña (migraine disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9967
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 14; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, tapentadol es un agonista del receptor mu-opioide con inhibición adicional de la recaptación de noradrenalina, lo que le permite modular las vías centrales del dolor. Teóricamente, esto podría ser aplicable a cuadros dolorosos como la migraña.

Sin embargo, la predicción se basa únicamente en una puntuación alta del modelo (0.9967), sin ensayos clínicos ni literatura que la respalden. Además, los opioides no se recomiendan en general para la migraña por el riesgo de cefalea por abuso de medicación, cronificación y dependencia, y su eficacia es inferior a la de triptanes o gepantes.

El otro subtipo predicho (migraña con aura del tronco encefálico, puntuación 0.9957) proviene del modelo TxGNN (deep learning) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica, sin una justificación mecanística específica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Para la indicación principal (trastorno de migraña) actualmente no hay literatura relacionada disponible. Las dos publicaciones siguientes corresponden a la tercera predicción (susceptibilidad a migraña con o sin aura) y se muestran como contexto:

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
33689517	2021	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Evalúa si los AINE y el paracetamol pueden sustituir a los opioides en el dolor agudo; argumenta a favor de alternativas no opioides, no de eficacia de tapentadol
29760569	2018	Cohorte	Drug Healthc Patient Saf	Uso concomitante de opioides con triptanes o antidepresivos serotoninérgicos en EE. UU.; señala que los opioides no se recomiendan en migraña y advierte del riesgo de síndrome serotoninérgico

Información de Mercado en España

El texto de la indicación aprobada no figura en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único). El texto de la indicación aprobada no figura en los datos compilados." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
73613	Yantil 100 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
73243	Palexia Retard 50 mg	Comprimido de liberación prolongada	No disponible
73630	Yantil Retard 250 mg	Comprimido de liberación prolongada	No disponible
76794	Yantil 4 mg/ml solución oral	Solución oral	No disponible
88378	Tapentadol Teva 100 mg EFG	Comprimido de liberación prolongada	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Entre las de nivel mayor figuran:
- Morfina
- Bupropión
- Lorcaserina
- Dietilpropión
- Fentermina
- Dolasetrón
- Palonosetrón
Entre las de nivel moderado figuran naloxona, atropina, hiosciamina, glicopirronio, diciclomina, trospio, eluxadolina, dronabinol, nabilona, epinefrina, ácido picosulfúrico, sulfato de sodio y polietilenglicol con electrolitos.
Consideración específica para migraña: la literatura aportada advierte de un riesgo de síndrome serotoninérgico cuando los opioides se combinan con triptanes o antidepresivos serotoninérgicos (ISRS/IRSN). La inhibición de la recaptación de noradrenalina de tapentadol podría agravar esta preocupación.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en la puntuación del modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos ni literatura de eficacia. Además, la literatura disponible desaconseja los opioides en migraña por el riesgo de cefalea por abuso de medicación, dependencia e interacciones serotoninérgicas.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicación aprobada), actualmente ausente
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank
Buscar evidencia clínica específica de tapentadol en migraña (ensayos o estudios observacionales)
Comparar con las alternativas de primera línea (triptanes, gepantes, AINE) para justificar cualquier ventaja
Evaluar el riesgo de cefalea por abuso de medicación y de síndrome serotoninérgico con tratamientos habituales de migraña

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.