Temozolomide

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

Índice

Temozolomide

Informe de evaluación farmacéutica

Temozolomide: Neoplasia de la cauda equina (cauda equina neoplasm)

Resumen en Una Frase

Temozolomida es un agente alquilante oral, utilizado originalmente según el grafo de conocimiento para el astrocitoma anaplásico, el astrocitoma (excluido el glioblastoma) y el glioblastoma cerebral. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para neoplasia de la cauda equina, pero hasta ahora solo hay 0 ensayos clínicos y 3 publicaciones (todas informes de caso, solo una de ellas con relación directa con la predicción).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Neoplasia de la cauda equina (cauda equina neoplasm)
Puntaje de Prediccion TxGNN	0.9930
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 2; autorizadas no comercializadas: 15; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decision Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según el conocimiento farmacológico general, temozolomida es un agente alquilante oral que metila el ADN (O6-guanina, N7-guanina, N3-adenina), lo que produce lesiones citotóxicas y apoptosis. La sensibilidad es mayor en tumores con el promotor de MGMT metilado, por su menor capacidad de reparación.

Sus relaciones registradas en el grafo de conocimiento corresponden a gliomas del sistema nervioso central. La neoplasia de la cauda equina incluye tumores neuroepiteliales, como el ependimoma mixopapilar, de modo que la penetración en el sistema nervioso central y la actividad en gliomas ofrecen una justificación mecanística plausible.

Esta relación es una hipótesis. No se dispone de datos de estado de MGMT ni de otros biomarcadores predictivos para esta indicación.

Nivel de evidencia L5: el único estudio con relación directa es un informe de caso de ependimoma mixopapilar espinal recurrente. Aunque describe una respuesta notable, es un caso aislado y no sustenta un nivel superior. Los otros dos informes tratan de otras enfermedades (carcinoma NUT nasal y criptococosis en un paciente con glioma pontino).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
29270703	2018	Informe de caso	European Spine Journal	Eficacia notable de temozolomida en un ependimoma mixopapilar espinal recurrente con diseminación en el líquido cefalorraquídeo; incluye revisión de la literatura
42760727	2026	Informe de caso	Medicine	Carcinoma NUT nasal con respuestas repetidas a tratamiento multimodal con radioterapia; relación indirecta con la indicación predicha
18706663	2009	Informe de caso	Neuro-Chirurgie	Criptococosis neuromeníngea atípica en un niño tratado por glioma pontino; no estudia la eficacia en la indicación predicha

Información de Mercado en España

Se muestran 5 de las al menos 20 autorizaciones registradas (la lista puede ser parcial). Los datos disponibles no incluyen texto de indicación aprobada.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
110615031	Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación disponible
111697021	Temozolomida SUN 180 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación disponible
98096023	Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión	Polvo para solución para perfusión	Sin texto de indicación disponible
11697001	Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación disponible
09606005	Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Sin texto de indicación disponible

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (agente alquilante, clase de las imidazotetrazinas)
Riesgo de Mielosupresión	Medio a alto. El grafo de conocimiento registra relaciones de contraindicación con neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia y anemia aplásica
Clasificación de Emetogenicidad	Media
Items de Monitoreo	Hemograma completo con fórmula leucocitaria, función hepática y renal. Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Protección en Manejo	Debe seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones registradas en el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): insuficiencia hepática, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia, anemia macrocítica, neumocistosis, pancitopenia, linfopenia, síndrome mielodisplásico, anemia aplásica idiopática y anemia aplásica.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones. Entre las listadas, naltrexona es de nivel moderado y levofloxacino de nivel menor. El resto (por ejemplo calcitriol, pantoprazol, doxiciclina, morfina, metformina, omeprazol, prednisona) tiene nivel desconocido.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en un informe de caso directamente relevante y en un razonamiento mecanístico general, sin ensayos clínicos, por lo que corresponde a un nivel L5. Además, falta la información de seguridad del prospecto, que es un requisito previo.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones)
Completar los datos del mecanismo de acción
Revisión sistemática de la literatura sobre temozolomida en ependimoma mixopapilar y otros tumores de la cauda equina
Datos de estado de MGMT y otros biomarcadores en estos tumores
Series de casos o estudios prospectivos que evalúen eficacia y tolerabilidad en esta indicación
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.