Ticagrelor
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Ticagrelor: De Indicación Original No Disponible a Arteriosclerosis Intracraneal
Resumen en Una Frase
Ticagrelor es un antiagregante plaquetario que actúa como antagonista reversible del receptor P2Y12. Los datos recibidos no incluyen su indicación original registrada en España. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para arteriosclerosis intracraneal, con 11 ensayos clínicos y 3 publicaciones relacionados. Esta evidencia es indirecta o aún sin resultados.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No disponible en los datos recibidos (los textos de indicación de las autorizaciones están vacíos) |
| Nueva Indicación Predicha | Arteriosclerosis intracraneal |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.97% |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en España | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 20 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en el Evidence Pack. Según la farmacología general conocida, ticagrelor es un antagonista reversible del receptor P2Y12, que reduce la agregación plaquetaria y la trombosis arterial.
En la arteriosclerosis intracraneal, la trombosis sobre la placa aterosclerótica, o sobre un stent intracraneal, depende en parte de las plaquetas. Bloquear P2Y12 es por tanto un objetivo plausible. Los estudios recuperados apuntan en esa dirección: un estudio de dosis bajas de ticagrelor en regímenes de doble antiagregación para procedimientos neurointervencionistas y el ensayo de Fase 3 CAPTIVA. CAPTIVA aún no tiene resultados y no se puede confirmar el papel específico de ticagrelor en él.
Hay dos limitaciones importantes. Primero, no se pudo comparar con la indicación original, por falta de datos. Segundo, la evidencia de ticagrelor en ictus (por ejemplo, portadores de pérdida de función de CYP2C19) es indirecta. El riesgo de hemorragia intracraneal requiere salvaguardas explícitas.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Se muestran 10 de los 11 ensayos recuperados, priorizando los más cercanos a la enfermedad. Ninguno tiene resultados publicados sobre eficacia de ticagrelor en arteriosclerosis intracraneal.
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT05047172 | Fase 3 | Activo, sin reclutar | 1683 | CAPTIVA: determina si rivaroxabán, ticagrelor o ambos superan a clopidogrel para reducir ictus isquémico, hemorragia intracerebral o muerte vascular a 1 año en aterostenosis intracraneal |
| NCT06058130 | N/A | Desconocido | 2171 | Anticoagulación sola vs. combinada con antiagregante en ictus isquémico agudo con fibrilación auricular y estenosis arterial extra/intracraneal |
| NCT06714526 | N/A | Reclutando | 100 | Piloto: selección de inhibidor P2Y12 guiada por genotipo vs. clopidogrel convencional en enfermedad aterosclerótica intracraneal sintomática |
| NCT04948749 | N/A | Reclutando | 792 | DREAM-PRIDE: stent liberador de fármaco más tratamiento médico intensivo vs. tratamiento médico estándar para prevenir ictus recurrente; ticagrelor no es la variable evaluada |
| NCT01813435 | Fase 3 | Completado | 15991 | GLOBAL LEADERS: 1 mes de ticagrelor + aspirina y luego ticagrelor solo, frente a doble antiagregación estándar tras stent coronario; no aborda enfermedad intracraneal |
| NCT01732822 | Fase 3 | Completado | 13885 | EUCLID: ticagrelor vs. clopidogrel en enfermedad arterial periférica; solo señal cardiovascular indirecta |
| NCT06857045 | N/A | Retirado | 0 | Doble antiagregación de 3 vs. 6 meses tras stent intracraneal NOVA liberador de sirolimus; retirado, sin participantes |
| NCT07164859 | Fase 3 | Aún no reclutando | 1700 | SOLOPCI: doble antiagregación muy corta seguida de monoterapia con inhibidor P2Y12 en mayores de 65 años tras ICP |
| NCT02605447 | Fase 4 | Completado | 2009 | Seguridad de 3 meses de doble antiagregación en pacientes con alto riesgo de sangrado tras ICP con stent SYNERGY |
| NCT03620760 | Fase 4 | Desconocido | 2036 | Ticagrelor a dosis baja (45 mg/12 h) vs. dosis estándar en angina inestable tras stent liberador de fármaco |
Evidencia de Literatura
No hay ECA entre las publicaciones recuperadas.
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 39862061 | 2025 | Diseño de ensayo | Int J Stroke | Diseño y avance inicial de CAPTIVA. El tratamiento habitual (clopidogrel + aspirina 90 días, luego aspirina) deja un riesgo alto de ictus recurrente hasta los 12 meses |
| 38252758 | 2024 | Revisión | Stroke | Actualización sobre aterosclerosis intracraneal: puntos destacados y lagunas de conocimiento |
| 39658130 | 2025 | Estudio clínico | J Neurointerv Surg | Experiencia con ticagrelor 60 mg/12 h + aspirina 81 mg frente al régimen estándar con clopidogrel en stent intracraneal |
Información de Mercado en España
Se muestran 5 de las 20 autorizaciones. Los datos recibidos no incluyen el texto de la indicación aprobada.
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 90621 | TICAGRELOR AUROVITAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Comprimido recubierto con película | No especificada en los datos |
| 89560 | TIKATA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Comprimido recubierto con película | No especificada en los datos |
| 90221 | TICAGRELOR INTAS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Comprimido recubierto con película | No especificada en los datos |
| 89354 | TICAGRELOR NORMON 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | Comprimido recubierto con película | No especificada en los datos |
| 86152 | TICAGRELOR STADA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Comprimido recubierto con película | No especificada en los datos |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción de TxGNN es muy alta (99.97%), pero la evidencia directa es limitada (L3). El único ensayo de Fase 3 específico de la enfermedad (CAPTIVA) sigue activo y sin resultados, y el papel de ticagrelor en él no está confirmado. Además, faltan los datos de seguridad del prospecto, y el riesgo de hemorragia intracraneal exige salvaguardas antes de avanzar.
Para avanzar se necesita:
- Esperar los resultados de CAPTIVA (finalización prevista en 2027) y confirmar los brazos con ticagrelor.
- Obtener y revisar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), y confirmar la indicación original aprobada.
- Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Definir criterios de selección de pacientes por riesgo isquémico frente a riesgo hemorrágico, con atención al sangrado con aspirina o anticoagulantes y a la disnea.
Nota adicional: otra indicación predicha, "enfermedad isquémica" (rango 4), tiene evidencia L1 con varios ECA de Fase 3 y grandes publicaciones. Sin embargo, coincide con el uso cardiovascular ya establecido, por lo que sería más una confirmación que un reposicionamiento novedoso.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.