Tobramycin

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 10

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Tobramycin

Informe de evaluación farmacéutica

Tobramycin: Queratitis por exposición (exposure keratitis)

Resumen en Una Frase

Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, utilizado originalmente para infecciones bacterianas, entre ellas infecciones oculares como la conjuntivitis y las infecciones por Staphylococcus aureus. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para queratitis por exposición, pero actualmente no hay ensayos clínicos y solo se dispone de 8 publicaciones de apoyo indirecto (estudios in vitro, series y reportes de casos).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Queratitis por exposición (exposure keratitis)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9993
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 10 de 18; revocadas o suspendidas: 8)
Número de Autorizaciones	18 (comercializadas: 10)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, tobramicina es un aminoglucósido con actividad frente a Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, su eficacia en infecciones bacterianas oculares ha sido comprobada, y mecanísticamente podría ser aplicable a complicaciones infecciosas de la superficie ocular.

La queratitis por exposición es fundamentalmente un trastorno mecánico o por desecación de la córnea, no una infección primaria. Por ello, el beneficio de tobramicina se limitaría a prevenir o tratar la infección bacteriana secundaria, frecuente en una córnea ya dañada, donde los patógenos mencionados son causas habituales.

La relación con las indicaciones originales (conjuntivitis, infecciones oculares estafilocócicas) es real pero indirecta. Además, un estudio in vitro señala toxicidad de los aminoglucósidos sobre el epitelio corneal, lo que preocupa en un epitelio ya comprometido. La predicción debe interpretarse con cautela.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para esta indicación.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 18 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único), con formas oftálmicas, inyectables, de perfusión y de inhalación." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 18 autorizaciones (comercializadas: 10); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
42842711	2026	Cohorte retrospectiva	Cornea	Comparación de características clínicas, sensibilidad y resultados entre queratitis por S. aureus resistente y sensible a meticilina
2707046	1989	Estudio in vitro	Current Eye Research	Citotoxicidad de aminoglucósidos (neomicina, gentamicina, tobramicina, amikacina) en cultivos de epitelio corneal de conejo
17228760	2006	Estudio in vitro	Nippon Ganka Gakkai Zasshi	CMI y efecto postantibiótico de colirios en aislados de queratitis infecciosa en Japón
42358321	2026	Estudio in vitro (veterinario)	Frontiers in Veterinary Science	Efecto de la fluorometolona sobre la sensibilidad antimicrobiana de patógenos oculares caninos
11581057	2001	Reporte de caso	Ophthalmology	Queratitis por Bacillus cereus asociada al uso de lentes de contacto
34987857	2021	Reporte de caso	Oxford Medical Case Reports	Queratitis por Shewanella algae multirresistente en un paciente que no podía cerrar los ojos
12861116	2003	Reporte de caso	Eye & Contact Lens	Queratitis bilateral por SARM tras queratectomía fotorrefractiva
14574976	2003	Reporte de caso	Yan Ke Xue Bao	Dellen corneal paracentral como signo raro de oftalmopatía de Graves

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
57594	Tobrex 3 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos compilados
57593	Tobrex ungüento oftálmico 3 mg/g	Pomada oftálmica	No disponible en los datos compilados
64350	Tobrabact 3,0 mg/ml colirio en solución	Colirio en solución	No disponible en los datos compilados
63689	Tobi 300 mg/5 ml	Solución para inhalación por nebulizador	No disponible en los datos compilados
64191	Tobramicina Braun 3 mg/ml	Solución para perfusión	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no del prospecto): enfermedad renal, miastenia gravis y otras enfermedades de la unión neuromuscular, enfermedad de Parkinson, glaucoma y glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular, queratitis por herpes simple, infecciones oculares fúngicas y virales, diabetes mellitus, colitis por Clostridium difficile, entre otras.
Interacciones farmacológicas: solo se identificó una interacción farmacológica de tipo farmacológico con el receptor del gusto TAS2R20, sin relevancia clínica conocida. Se recomienda vigilar estrechamente la posible nefrotoxicidad en pacientes tratados.
Riesgo específico de esta indicación: la toxicidad de los aminoglucósidos sobre el epitelio corneal podría agravar un epitelio ya dañado por la exposición.

Se deben consultar las advertencias del prospecto, pues no se dispone de ellas en los datos compilados.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción tiene un puntaje alto, pero no existen ensayos clínicos y la evidencia es indirecta (L4). La queratitis por exposición no es primariamente infecciosa y existe una preocupación de toxicidad epitelial con aminoglucósidos.

Para avanzar se necesita:

Prospecto de AEMPS con advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas
Datos del mecanismo de acción (MOA)
Estudios clínicos que evalúen tobramicina tópica en queratitis por exposición, centrados en la prevención de infección secundaria
Evaluación de la seguridad del epitelio corneal comprometido frente a alternativas (lubricación, antibióticos menos tóxicos)

Otras predicciones (breve nota): otitis externa (0.9981, L4) es la más plausible, con respaldo en series de casos y estudios microbiológicos, aunque la indicación ótica tópica ya está establecida en la práctica. El resto de las predicciones (p. ej., cardiomiopatía de Chagas, síndrome hemolítico urémico asociado a infección, vasculitis postinfecciosa) carece de evidencia o mecanismo creíble.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 18 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único), con formas oftálmicas, inyectables, de perfusión y de inhalación"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.