Trazodone

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 9

Índice

Trazodone

Informe de evaluación farmacéutica

Trazodone: Trastorno obsesivo-compulsivo (obsessive-compulsive disorder)

Resumen en Una Frase

Trazodona es un antidepresivo originalmente utilizado para el tratamiento de la depresión (unipolar, endógena y trastorno depresivo mayor) y de los trastornos de ansiedad. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC), con 0 ensayos clínicos registrados y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, en su mayoría estudios antiguos y de pequeño tamaño.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Trastorno obsesivo-compulsivo (obsessive-compulsive disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9995
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 9; autorizadas no comercializadas: 3; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	9 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según el conocimiento farmacológico general, la trazodona es un antagonista y inhibidor de la recaptación de serotonina (antagonismo de los receptores 5-HT2A/2C e inhibición débil del transportador SERT), con un metabolito activo, la mCPP. Los datos de farmacología compilados confirman su interacción con los receptores 5-HT2A, 5-HT2B y 5-HT2C.

La modulación serotoninérgica es la base farmacológica central del tratamiento del TOC, y la trazodona ya se utiliza en depresión y ansiedad, por lo que el vínculo es biológicamente plausible. Sin embargo, la mCPP es un agonista 5-HT2C que en algunos estudios ha agravado los síntomas del TOC, de modo que el efecto neto es incierto.

La evidencia consiste en estudios pequeños y antiguos (1984-1996), con un estudio doble ciego controlado con placebo (1992) cuyo resultado no figura en los datos disponibles, además de reportes de casos y series abiertas en TOC resistente a clomipramina y en tricotilomanía. No hay datos confirmados de Fase 2/3.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
1629380	1992	ECA	J Clin Psychopharmacol	Estudio doble ciego controlado con placebo de trazodona en TOC; el resultado no figura en el fragmento disponible
26088119	2015	Revisión	Curr Pharm Des	Revisión del uso off-label de trazodona (insomnio, ansiedad, pánico, TEPT y TOC)
27744763	2017	Revisión	Postgrad Med	Revisión de su uso en condiciones psiquiátricas y médicas, incluidas indicaciones no aprobadas
2119885	1990	Serie de casos	Clin Neuropharmacol	9 pacientes con TOC resistente a clomipramina: mejoría leve pero significativa; 3 respondedores claros con recaída al suspender
3501130	1987	Cohorte/Serie de casos	Psychopathology	La respuesta a trazodona se correlacionó con cambios en el metabolismo de glucosa en los núcleos caudados (PET)
8434675	1993	Serie de casos	Am J Psychiatry	Tratamiento de TOC y tricotilomanía con trazodona
3571943	1986	Piloto abierto	Int Clin Psychopharmacol	Trazodona + triptófano en 11 pacientes: beneficio marginal y mala tolerancia en varios
4009160	1985	Reporte de casos	J Nerv Ment Dis	Dos casos de TOC grave con depresión que mejoraron con trazodona
6703152	1984	Reporte de caso	Am J Psychiatry	Reporte de caso sobre TOC y trazodona
2589561	1989	Reporte clínico	Am J Psychiatry	Combinación de trazodona y fluoxetina en TOC

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
90501	Trazodona Stadafarma 100 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
83033	Trazodona Stada 100 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
51612	Deprax/Deprase 100 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido	No disponible en los datos compilados
83568	Trazodona Cinfa 100 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados
90503	Trazodona Stadafarma 50 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Los datos compilados no incluyen advertencias ni contraindicaciones del prospecto. Consultar el prospecto para esas secciones.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 9 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único, ninguna cancelada)." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 9 autorizaciones (comercializadas: 4); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Contraindicaciones o condiciones de riesgo según el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): atrofia multisistémica, síndrome de taquicardia postural ortostática, hipotensión ortostática, síndrome de QT largo (incluido el familiar), torsades de pointes, deficiencia de potasio, hiperplasia benigna de próstata, trastornos de la coagulación, enfermedad cardíaca y cardiovascular, priapismo, síndrome de secreción inadecuada de ADH y síndrome nefrogénico de antidiuresis inapropiada.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó, pero solo devolvió 3 registros de afinidad por dianas farmacológicas (receptores 5-HT2A, 5-HT2B y 5-HT2C), no interacciones con otros fármacos. Un reporte de caso aparte describe una elevación de la concentración sérica de amisulprida con pregabalina y trazodona concomitantes.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La plausibilidad biológica es razonable y existe un ECA de 1992, pero las pruebas son antiguas, de muestra pequeña, sin ensayos registrados ni datos confirmados de Fase 2/3. Además, el metabolito mCPP podría agravar el TOC y las contraindicaciones del grafo (QT largo, enfermedad cardiovascular) exigen cautela. El nivel de evidencia L3 corresponde a estudios observacionales y revisiones.

Para avanzar se necesita:

Obtener el resultado del ECA de 1992 (PMID 1629380) y evaluar su calidad metodológica.
Datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, así como los textos de indicación aprobada.
Revisión sistemática de la evidencia en TOC y, si es favorable, un ensayo controlado moderno frente a placebo o a un ISRS.
Plan de seguridad cardiovascular (QT, hipotensión ortostática) y de interacciones.

Nota sobre otras indicaciones predichas

Entre las demás predicciones, agoraburia/agorafobia, trastorno distímico y trastorno fóbico también alcanzan el nivel L3 (estudios abiertos o comparativos de los años 80-90, sin ensayos registrados) y podrían considerarse como preguntas de investigación. Las restantes (trastornos de personalidad paranoide, esquizotípica, esquizoide e histriónica, tortícolis paroxística benigna de la infancia y síndrome de Ohdo) se sustentan solo en la predicción del modelo o en evidencia indirecta, y se recomienda mantenerlas en espera.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 9 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único, ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.