Trimethoprim

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

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Trimethoprim
Trimetoprima: De Infecciones Bacterianas a Queratoconjuntivitis Epitelial Punctata

## Informe de evaluación farmacéutica

Trimetoprima: De Infecciones Bacterianas a Queratoconjuntivitis Epitelial Punctata

Resumen en Una Frase

La trimetoprima es un antibacteriano que inhibe la dihidrofolato reductasa bacteriana. El texto de indicación de sus autorizaciones en España no está disponible, así que su uso original se deduce de su mecanismo antibacteriano. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para queratoconjuntivitis epitelial punctata, pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción específica. La indicación alternativa conjuntivitis (2.ª predicción) sí tiene 3 ensayos clínicos y 20 publicaciones, aunque solo 1 ensayo y 2 publicaciones son directamente relevantes.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Nueva Indicación Predicha	Queratoconjuntivitis epitelial punctata
Puntaje de Predicción TxGNN	99.57%
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	✓ Comercializado
Número de Autorizaciones	2
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en el Evidence Pack. Según la información conocida, la trimetoprima bloquea la síntesis bacteriana de folato al inhibir la dihidrofolato reductasa. Se usa contra bacterias que causan infecciones oculares y, por vía tópica, suele combinarse con polimixina B.

La queratoconjuntivitis epitelial punctata suele ser de origen viral (por ejemplo, adenovirus) o inmunomediado. Un antibacteriano no tiene un vínculo mecanístico claro con esa patología. El puntaje alto probablemente refleja la cercanía en el grafo de conocimiento con la conjuntivitis bacteriana, donde la trimetoprima sí se usa. Su posible utilidad se limitaría a un componente bacteriano secundario, que aquí no está demostrado.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para queratoconjuntivitis epitelial punctata.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para queratoconjuntivitis epitelial punctata.

Indicación Alternativa con Evidencia: Conjuntivitis (2.ª predicción)

Esta predicción tiene un puntaje TxGNN de 99.17%, nivel de evidencia L2 y decisión sugerida Proceed with Guardrails. El mecanismo encaja con la conjuntivitis bacteriana aguda, y la evidencia directa es solo para esa etiología, no para la viral, alérgica o clamidial. Parece un uso tópico ya establecido, por lo que el término "reposicionamiento" podría reflejar una laguna en los datos de indicación original.

Ensayos clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00581542	Fase 4	Completado	124	Compara Polytrim (trimetoprima/polimixina B) oftálmico con moxifloxacino en conjuntivitis pediátrica. Relevancia directa (A), pero con simple ciego y combinación fija
NCT00168532	Fase 3	Completado	218	Antibióticos profilácticos en sarampión (Guinea-Bisáu) para reducir neumonía y hospitalización. Evidencia indirecta (C)
NCT03187834	Fase 4	Completado	252	Efecto de los antibióticos sobre resistencia y microbioma en niños de Burkina Faso. Evidencia indirecta (C)

Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
19043945	2008	ECA	J Pediatr Ophthalmol Strabismus	Compara la rapidez de eficacia clínica de polimixina B/trimetoprima frente a moxifloxacino 0.5% en conjuntivitis bacteriana
30007329	2018	Revisión sistemática/Metaanálisis	J Pediatric Infect Dis Soc	Antibióticos (eritromicina, azitromicina y trimetoprima) en conjuntivitis clamidial neonatal
16491721	2006	Revisión	J Pediatr Ophthalmol Strabismus	Control de la conjuntivitis bacteriana contagiosa y uso de antimicrobianos para reducir el periodo infeccioso
20084257	2001	Revisión	Paediatr Child Health	Etiología, clínica y manejo de la conjuntivitis infecciosa aguda en niños
10537781	1999	Revisión	Curr Opin Ophthalmol	Manifestaciones oculares de la enfermedad por arañazo de gato (Bartonella henselae)
8595639	1995	Encuesta/Cohorte	Clin Ther	Encuesta en niños con conjuntivitis bacteriana aguda tratados con solución oftálmica de trimetoprima-polimixina B
6204534	1984	Estudio clínico	Am J Ophthalmol	Eficacia y seguridad de soluciones oftálmicas con trimetoprima (con sulfacetamida y polimixina B) en conjuntivitis bacteriana o blefaritis
34943657	2021	Cohorte	Antibiotics (Basel)	Características clínicas y moleculares de infecciones oculares por S. aureus sensible a meticilina en Taiwán
21988450	2011	Estudio clínico	Curr Eye Res	Alta proporción de S. pneumoniae no tipificable en casos esporádicos de conjuntivitis bacteriana
24892274	2015	Reporte de caso	Ophthalmic Plast Reconstr Surg	Conjuntivitis crónica por Nocardia nova asociada a stent de silicona, sensible a trimetoprima/sulfametoxazol

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
52548	TEDIPRIMA 160 MG CÁPSULAS DURAS	Cápsula dura
52547	TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL	Suspensión oral

Ambas autorizaciones pertenecen a Laboratorio Estedi S.L. y son de vía oral. Los estudios de conjuntivitis usaron formulaciones tópicas oftálmicas, que no figuran entre las autorizaciones locales.

Consideraciones de Seguridad

Consultar el prospecto para información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold (para queratoconjuntivitis epitelial punctata)

Justificación: El puntaje TxGNN es muy alto (99.57%), pero no hay ensayos ni literatura que lo respalden. El mecanismo antibacteriano tampoco explica bien una enfermedad de origen mayormente viral o inmunomediado.

Para avanzar se necesita:

Evidencia clínica o preclínica directa en queratoconjuntivitis epitelial punctata; sin ella no debería avanzar.
Datos del mecanismo de acción y del texto de indicación aprobada, desde DrugBank y el prospecto de la AEMPS.
Información de seguridad del prospecto (advertencias, contraindicaciones e interacciones), que hoy bloquea el cribado de seguridad.
Para la indicación alternativa de conjuntivitis (Proceed with Guardrails): confirmar la indicación en la ficha técnica vigente, limitar el análisis a etiología bacteriana y formulaciones tópicas, y considerar la combinación con polimixina B y los patrones locales de resistencia.
Verificar la compatibilidad de vía, ya que las autorizaciones españolas son orales y la evidencia es tópica oftálmica.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.