Ustekinumab

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 10

Índice

Ustekinumab

Informe de evaluación farmacéutica

Ustekinumab: Dermatitis

Resumen en Una Frase

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se utiliza originalmente para el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la parapsoriasis. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para dermatitis (en la práctica, sobre todo dermatitis atópica), con 6 ensayos clínicos (2 de ellos con evidencia directa en dermatitis atópica) y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, aunque la señal de eficacia parece modesta.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Dermatitis
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 17; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

No se dispone actualmente de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada. Según el conocimiento farmacológico general, ustekinumab bloquea la subunidad p40 compartida por la interleucina-12 (IL-12) y la interleucina-23 (IL-23), con lo que inhibe las vías inflamatorias Th1 y Th17. Su eficacia en psoriasis y artritis psoriásica está comprobada.

La dermatitis atópica se caracteriza sobre todo por una inflamación dominada por Th2, pero las lesiones crónicas también reciben contribuciones de las vías Th1, Th17 y Th22. Por eso existe una justificación mecanística plausible, aunque solo parcial. Además, tanto la psoriasis como la dermatitis son enfermedades inflamatorias crónicas de la piel.

Conviene ser prudente: los estudios de fase 2 y la pequeña serie piloto muestran una señal de eficacia modesta e inconsistente, en comparación con los agentes dirigidos a la vía Th2 (por ejemplo, el bloqueo de IL-4R/IL-13). La literatura y el puntaje del modelo respaldan la plausibilidad biológica, pero no demuestran beneficio clínico.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01945086	Fase 2	Completado	79	Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de dos dosis de ustekinumab en adultos japoneses con dermatitis atópica grave; es la evidencia controlada más directa
NCT01806662	Fase 2	Completado	32	Estudio piloto aleatorizado de ustekinumab en dermatitis atópica crónica con respuesta subóptima al tratamiento previo; pequeño y exploratorio
NCT05535738	Fase 2/3	Activo, sin reclutar	45	Modelo de dermatitis de contacto con fármacos biológicos para estudiar la inflamación cutánea mediante ampollas por succión; objetivo mecanístico, no de eficacia
NCT07352566	Fase 4	Aún sin reclutar	10	Microdispositivo para probar fármacos directamente en la piel (dermatitis atópica y psoriasis); estudio de método, relevancia limitada
NCT02074982	Fase 3	Completado	676	Estudio CLEAR de secukinumab frente a ustekinumab en psoriasis en placas; ustekinumab es solo comparador, sin evidencia directa en dermatitis
NCT01356758	N/A	Completado	126	Evaluación del riesgo cardiovascular en psoriasis grave tratada con biológicos; no es relevante para la eficacia en dermatitis

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
27304428	2017	ECA	Experimental Dermatology	Estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo, en 33 adultos con dermatitis atópica moderada a grave tratados con ustekinumab
28338223	2017	ECA (fase 2)	British Journal of Dermatology	Eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes japoneses con dermatitis atópica grave, frente a placebo
33074565	2021	Revisión sistemática/Metaanálisis	Allergy	Evaluación de la evidencia sobre tratamientos sistémicos en dermatitis atópica moderada a grave para la guía de la EAACI
29164954	2018	Revisión sistemática	J Dermatol Treat	Revisión de eficacia y seguridad de ustekinumab en dermatitis atópica
29098604	2018	Revisión sistemática/Metaanálisis	Am J Clin Dermatol	Análisis de la eficacia de los fármacos biológicos en dermatitis atópica
33849369	2022	Evidencia de práctica real	J Dermatol Treat	Efectividad de ustekinumab en dermatitis atópica según datos del mundo real; resultados previos anecdóticos y contradictorios
36208443	2022	Revisión	Dermatologic Therapy	Síntesis de los usos fuera de indicación de ustekinumab
32347968	2020	Revisión	Contact Dermatitis	Revisión del uso de biológicos en la dermatitis alérgica de contacto
32172523	2020	Revisión	Clin Drug Investig	Análisis de terapias para dermatitis atópica que fracasaron en ensayos clínicos
39201826	2024	Revisión narrativa	Children (Basel)	Biológicos y terapias dirigidas en dermatología pediátrica (alopecia areata, psoriasis, dermatitis atópica, hidradenitis supurativa)

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1080494007	STELARA 90 MG solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos compilados
1241823006	WEZENLA 90 MG solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos compilados
1241844002	STEQEYMA 90 MG solución inyectable en jeringa precargada	Solución inyectable en jeringa precargada	No disponible en los datos compilados
1241801005	PYZCHIVA 90 MG solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos compilados
1231784004	UZPRUVO 90 MG solución inyectable en jeringa precargada	Solución inyectable en jeringa precargada	No disponible en los datos compilados

Corresponden al producto de referencia (Stelara) y a varios biosimilares.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamento de un solo principio activo, ninguna cancelada). Corresponden al producto de referencia (Stelara) y a varios biosimilares." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas (100 interacciones registradas; se listan las principales):
- Gravedad moderada: corticoides (hidrocortisona, triamcinolona, dexametasona, betametasona, budesonida, prednisona, prednisolona), simvastatina, anticoagulantes (warfarina, apixabán, rivaroxabán, dicumarol) y radiofármacos/anticuerpos radiomarcados (iobenguano I-131, ibritumomab tiuxetán, tositumomab).
- Gravedad leve: sales de zinc (sulfato, acetato, gluconato, cloruro).

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Existen ensayos de fase 2 completados en dermatitis atópica, pero son pequeños y la señal de eficacia es modesta e inconsistente frente a las terapias dirigidas a la vía Th2. Además, faltan los datos de seguridad del prospecto, lo que impide avanzar al cribado de seguridad.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones).
Completar los datos del mecanismo de acción de ustekinumab.
Precisar si la indicación objetivo es dermatitis atópica u otro subtipo (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Comparar de forma crítica la eficacia con los biológicos ya aprobados para dermatitis atópica.
Valorar un ensayo de fase 2b/3 mayor con criterios de valoración claros, en subpoblaciones con perfil Th1/Th17.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamento de un solo principio activo, ninguna cancelada)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.