Vinorelbine

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 8

Índice

Vinorelbine

Informe de evaluación farmacéutica

Vinorelbine: Sarcoma de Ewing (Ewing sarcoma)

Resumen en Una Frase

Vinorelbina es un alcaloide de la vinca, originalmente utilizado para el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico y del cáncer de pulmón. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Sarcoma de Ewing, con 3 ensayos clínicos (2 de ellos de Fase 2 y directamente relacionados con tumores pediátricos refractarios) y 6 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Sarcoma de Ewing (Ewing sarcoma)
Puntaje de Predicción TxGNN	1.0000
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 10 de 16; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 5)
Número de Autorizaciones	16 (comercializadas: 10)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la ficha del fármaco. Según la información conocida, vinorelbina es un alcaloide de la vinca que inhibe la polimerización de los microtúbulos, provoca detención mitótica y apoptosis en células de rápida división. Su eficacia en el cáncer de pulmón no microcítico está comprobada.

El sarcoma de Ewing es un tumor óseo maligno muy proliferativo, con altas tasas de recaída, sobre todo en enfermedad multimetastásica. Los tumores de este tipo responden a agentes que actúan sobre los microtúbulos. Además, la combinación de vinorelbina con ciclofosfamida a dosis bajas y continuas (metronómica) aporta un efecto antiproliferativo y antiangiogénico. Un estudio preclínico también muestra sinergia entre fármacos que interfieren con los microtúbulos (incluida vinorelbina) y un inhibidor de PLK1 en células de sarcoma de Ewing.

Hay que señalar que la relación con la indicación original es mecanística y no de enfermedad: el pulmón y el sarcoma óseo son tumores distintos. La evidencia procede sobre todo de estudios en poblaciones pediátricas mixtas con tumores sólidos refractarios, no específicos de Ewing.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 16 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco, ninguna cancelada), con presentaciones en cápsula blanda y en concentrado para perfusión, de varios titulares (Pierre Fabre, Accord, Glenmark, Medac, Sandoz, Eugia, IPS)." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 16 autorizaciones (comercializadas: 10); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00180947	Fase 2	Desconocido	210	Vinorelbina + ciclofosfamida en tumores refractarios o en recaída (rabdomiosarcoma, tumores de Ewing, osteosarcoma, neuroblastoma, meduloblastoma). Resultados posiblemente no publicados por completo
NCT00003234	Fase 2	Completado	50	Vinorelbina en niños con tumores malignos recurrentes o refractarios; población mixta, no específica de Ewing
NCT06451302	No aplica	Activo, sin reclutar	100	Estudio de cohorte multicéntrico sobre tratamiento estratificado por riesgo en sarcoma de Ewing pediátrico en China; aporta solo contexto, no aísla el efecto de vinorelbina

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
22633624	2012	Ensayo Fase 2	Eur J Cancer	Vinorelbina con ciclofosfamida oral continua a dosis bajas en niños y adultos jóvenes con tumores sólidos recidivantes o refractarios: buena tolerancia y eficacia en rabdomiosarcoma
12115359	2002	Ensayo Fase 2	Cancer	Vinorelbina en sarcomas infantiles avanzados previamente tratados: actividad en rabdomiosarcoma
42561548	2026	Revisión sistemática / cohorte	Cancer Treat Rev	Fundamento de vinorelbina y ciclofosfamida a dosis bajas como terapia de mantenimiento en sarcoma de Ewing (ensayo INTER-EWING-1)
37637411	2023	Revisión	Front Pharmacol	Revisión de fármacos quimioterápicos en sarcomas de partes blandas
26260582	2016	Preclínico	Int J Cancer	Inducción sinérgica de apoptosis entre un inhibidor de PLK1 y fármacos que interfieren con los microtúbulos, incluida vinorelbina, en células de sarcoma de Ewing
36451163	2022	Reporte de caso	BMC Urol	Sarcoma de Ewing extraóseo del riñón; relevancia limitada para vinorelbina

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
59300	NAVELBINE 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos compilados
65978	NAVELBINE 20 mg cápsulas blandas	Cápsula blanda	No disponible en los datos compilados
65979	NAVELBINE 30 mg cápsulas blandas	Cápsula blanda	No disponible en los datos compilados
72511	VINORELBINA IPS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos compilados
70585	VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos compilados

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (alcaloide de la vinca, antimicrotúbulo)
Riesgo de Mielosupresión	Alto; la neutropenia es la toxicidad limitante de dosis según la literatura revisada
Clasificación de Emetogenicidad	Baja a moderada (clasificación general de la clase; consultar el prospecto)
Items de Monitoreo	Hemograma con diferencial, función hepática y renal
Protección en Manejo	Debe seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no texto del prospecto): insuficiencia hepática, enfermedades infecciosas, íleo, obstrucción intestinal, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar, enfermedad pulmonar rara y leucopenia.
Interacciones Farmacológicas: se registraron 100 interacciones. Entre las principales:
- Mayor: claritromicina.
- Moderada: aprepitant, dexametasona, metronidazol, eliglustat, miconazol, rolapitant, rosuvastatina, simvastatina, tinidazol y fenilbutirato de glicerol.
- Menor: levofloxacino.

Las advertencias y contraindicaciones oficiales del prospecto no están disponibles en los datos compilados; consultar el prospecto para completar la información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existe evidencia clínica de Fase 2 completada (nivel L2) con vinorelbina más ciclofosfamida en tumores pediátricos refractarios que incluyen sarcoma de Ewing, además de una revisión reciente que fundamenta su uso como mantenimiento. Sin embargo, la evidencia no es específica de Ewing, el estudio principal tiene estado desconocido y falta el prospecto oficial.

Para avanzar se necesita:

Obtener y revisar el prospecto de AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas).
Completar los datos del mecanismo de acción en DrugBank.
Resultados publicados de NCT00180947 y de datos específicos de Ewing (por ejemplo, el ensayo INTER-EWING-1).
Plan de monitoreo hematológico y de interacciones (en especial inhibidores potentes de CYP3A4, como claritromicina) en población pediátrica y adulta joven.

Nota sobre otras predicciones: el resto de las indicaciones predichas (por ejemplo, carcinoma pulmonar microcítico, tumores pulmonares benignos, fibromatosis gingival, hamartoma pulmonar) tienen evidencia indirecta o nula y se consideran Hold o preguntas de investigación. En el caso del carcinoma microcítico, la evidencia de Fase 3 corresponde a cáncer no microcítico, la indicación original.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 16 autorizaciones vigentes en total (todas de monofármaco, ninguna cancelada), con presentaciones en cápsula blanda y en concentrado par"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.