Zolpidem

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

Índice

Zolpidem

Informe de evaluación farmacéutica

Zolpidem: Benign paroxysmal torticollis of infancy

Resumen en Una Frase

Zolpidem es un hipnótico no benzodiazepínico, originalmente utilizado para el tratamiento del insomnio. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno del sueño con dificultad para iniciar y mantener el sueño, con 0 ensayos clínicos y 19 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección. Cabe señalar que esta indicación es prácticamente equivalente a la ya autorizada, por lo que no constituye un reposicionamiento real, sino una confirmación del uso aprobado.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Benign paroxysmal torticollis of infancy
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9926
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 12; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 7)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados como campo estructurado. Según la información conocida, zolpidem es un modulador alostérico positivo del receptor GABA-A con unión preferente a la subunidad alfa-1, lo que produce efectos sedantes e hipnóticos.

La nueva indicación predicha (dificultad para iniciar y mantener el sueño) describe esencialmente el mismo cuadro clínico que el insomnio, la indicación original. Por ello, el mecanismo es directamente aplicable y la puntuación alta del modelo es coherente con ello. No se trata de un reposicionamiento en sentido estricto.

Las guías y revisiones recopiladas (por ejemplo, la guía de la Academia Americana de Medicina del Sueño y un metaanálisis en red publicado en Lancet) incluyen a zolpidem entre las opciones farmacológicas para el insomnio, aunque recomiendan la terapia cognitivo-conductual como primera línea y prudencia en personas mayores.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Se muestran las 10 publicaciones más relevantes, priorizando ECA, metaanálisis y guías sobre revisiones narrativas (de un total de 19 disponibles).

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
31880796	2019	ECA (Fase 3)	JAMA Network Open	Lemborexant frente a placebo y zolpidem de liberación prolongada en adultos mayores con insomnio
35843245	2022	Metaanálisis en red	Lancet	Eficacia comparada de intervenciones farmacológicas para el insomnio agudo y a largo plazo
34121443	2021	Metaanálisis en red	J Manag Care Spec Pharm	Comparación de lemborexant con otros tratamientos del insomnio, incluido zolpidem
27998379	2017	Guía clínica	J Clin Sleep Med	Recomendaciones de la AASM para el tratamiento farmacológico del insomnio crónico en adultos
39923608	2025	Guía de consenso	Sleep Medicine	Guía europea para cambiar o retirar hipnóticos en el insomnio crónico
37549414	2023	Revisión	J Fam Pract	Actualización sobre el manejo del insomnio en atención primaria
30058034	2018	Revisión	Drugs & Aging	Recomendaciones de manejo farmacológico del insomnio en ancianos
27751669	2016	Revisión	Clin Ther	Seguridad y eficacia de los hipnóticos en adultos mayores
29487083	2018	Revisión	Pharmacol Rev	Fármacos para el insomnio más allá de las benzodiazepinas; efectos adversos de los fármacos Z (tolerancia, dependencia, caídas)
22424586	2012	Revisión	Expert Opin Pharmacother	Zolpidem como agonista del receptor de benzodiazepinas, hipnótico más prescrito en EE. UU.

Información de Mercado en España

El texto de indicación aprobada no está disponible en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes. El texto de indicación aprobada no está disponible en los datos compilados." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
58470	STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película
59264	DALPARAN 10 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película
76724	EDLUAR 5 mg comprimidos sublinguales	Comprimido sublingual
83190	DAGAN 5 mg comprimidos bucodispersables EFG	Comprimido bucodispersable
64523	ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones sugeridas por el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): trastorno de ansiedad, trastorno neurótico, trastorno distímico, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, síndrome de apnea obstructiva del sueño, síndrome de apnea del sueño, síndrome de hipoventilación central congénita, síndrome de Haddad, trastorno amnésico, amnesia retrógrada, trastorno por uso de sustancias, abuso/dependencia de sustancias, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (incluido el tipo inatento).
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total (se muestran las 20 principales de la consulta).
- Mayores: morfina y morfina liposomal (riesgo de depresión respiratoria y del sistema nervioso central).
- Moderadas: bupropión, aprepitant, dexametasona, cimetidina, claritromicina, dronabinol, nabilona, metoclopramida, miconazol, clotrimazol, fenilbutirato de glicerol, opio, sibutramina y troglitazona.
- Nivel desconocido: calcitriol, vitamina A, fentermina y pantoprazol.
Las medidas de control recomendadas incluyen vigilar conductas complejas durante el sueño (advertencia destacada), deterioro al día siguiente, riesgo de dependencia y mayor precaución en personas mayores.

Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS no estaban disponibles en los datos compilados; consultar el prospecto para información de seguridad completa.

Otras Indicaciones Predichas (Referencia)

Indicación	Puntaje TxGNN	Nivel de Evidencia	Decisión	Comentario
Agorafobia	0.9925	L5	Hold	Fundamento débil e indirecto; zolpidem (subunidad alfa-1) se asocia a sedación y no a ansiólisis; existen terapias de primera línea bien establecidas; riesgo de dependencia

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: La indicación predicha coincide con el uso ya aprobado (insomnio) y está respaldada por guías, metaanálisis en red y un ECA de Fase 3 que incluye a zolpidem como comparador. La evidencia es suficiente para confirmar el uso, siempre con medidas de control por los riesgos conocidos de los hipnóticos.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), ya que es un dato bloqueante para el cribado de seguridad.
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Definir medidas de control: conductas complejas del sueño, deterioro al día siguiente, riesgo de dependencia y precaución en personas mayores.
Revisar las interacciones mayores (especialmente con opioides como la morfina) y las contraindicaciones sugeridas por el grafo (apnea del sueño, enfermedad hepática, antecedentes de abuso de sustancias).
Mantener las indicaciones de rango 2 y 3 (tortícolis paroxística benigna y agorafobia) en espera (Hold), sin evidencia que las respalde.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.